cGMP對凈化干熱滅菌柜設備的要求
時間:17-06-02 點擊:1419 次
一、cGMP對凈化干熱滅菌柜設備的要求
1、干熱滅菌時滅菌柜腔室內的空氣應循環并保持正壓，以阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應經過過濾器過濾，過濾器應經過完整性測試；
2、當干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應包括細菌內毒素挑戰試驗；
3、設備必須具備時間、溫度、故障、腔內壓差等指標的全過程，進行記錄并適時打印，打印時間、溫度為曲線（即：人為無法修改的，且具有原始依據的存貯、入檔）；
4、溫度控制點與其它各顯示、記錄點分開，獨立控制；
5、安全保護、風險防范等必須符合相關法規和指令（包括歐盟CE和美國FDA）并建全完備的監控文件體系。
二、根據上述要求，在原有凈化干熱滅菌柜技術結構的基礎上，還必須具備和滿足如下功能要求：
1、腔內正壓不是隨著降溫結束而結束，而是直至……才能停止。
2、始終保持腔內正壓，采取不間斷地強制補新風，是不科學的，它必然導致延長工作時間且溫度波動較大，浪費熱能，加大運行成本。如何科學、嚴謹地實現該要求，只有……;
3、只有柜內始終于處正壓，才能有效地防范各項質量指標的風險（凈化程度、溫度均勻性，尤其是冷點溫度值能否達到FH值要求），而且具備腔內正壓的顯示和數據的記錄、打印。
4、前后門實現互鎖，互鎖不是簡單地實現此門開，另門關，也不僅僅是在運行中（即自進料關門后自降溫能開門）無法打開任一門，而且必須做到……；
5、設備具備自檢驗證功能，還要進行各項指標測試，具體包括……..；
6、滅菌、除熱源之前，采取過度滅殺法（提高溫度或延長時間），其目的是有效防范腔室內溫度不均勻，而實際上是有效防范……；
7、設備應具有驗證口（溫檢和DOP）；
8、設備不僅具有自身安全保護還必須有指令、操作、運行的三、四級密碼保護功能；
9、排濕概念，可以說，目前沒有哪一家的設備的排濕是正確，而正確的排濕必須……；
10、再好的設備，尤其是藥品生產關乎生命安全的干熱滅菌、除熱源的設備，必須有完整的質量風險防范控制及其驗證體系文件作為支持，否則，都屬于不合格產品，所以，提供完備的項目齊全的和規范的文件，方能獲得cGMP認證通過，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）和FAT、SAT等文件。
具備了上述文件，設備的質量才有保障，使用才放心，才能順利地進行CE歐盟和美國FDA的認證。
